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诊断试剂的总结
诊断试剂不同方法学产物的具体要求。
(1)核酸类检测试剂
核酸扩增试剂、测序试剂、笔颁搁-杂交试剂、荧光原位杂交试剂等
主要材料包括引物、探针、各种酶及脱氧叁磷酸核苷(诲狈罢笔)。
扩增靶序列的描述,包括相应的基因座位/位点(单个或多个)名称、具体序列信息、探针结合位置等信息。
主要材料的质量控制:引物、探针、诲狈罢笔、酶。
(2)免疫类检测试剂
酶联免疫吸附法、化学发光免疫分析法、时间分辨荧光法、胶体金法等
主要原材料:天然抗原、重组抗原、单(多)克隆抗体以及多肽类生物原料,标记用酶、固相载体(酶标板、微孔板、磁珠)、硝酸纤维素膜等。
主要原材料的质量控制指标:抗原、抗体、多肽类原料、标记用酶、固相载体硝酸纤维素膜
(3)抗体类检测试剂
流式细胞仪配套用检测试剂、免疫组化、血型类试剂等
主要原材料为抗体、标记荧光素、酶标记的第二抗体、缓冲液等。
主要原材料的质量控制指标:抗体、标记荧光素、荧光素标记的单克隆抗体、酶标第二抗体、缓冲液
(4)血型及组织配型相关检测试剂
血型反定型试剂、不规则抗体筛查试剂、凝聚胺试剂等
主要原材料:红细胞、抗体、凝胶、玻璃珠、缓冲液等。
试剂盒中红细胞应明确来源,以及处理方式,保存环境等内容。
原材料的质量控制指标:红细胞、抗体、其他原材料(凝胶、玻璃珠等)、缓冲液
(5)检测血清、检测菌液。
主要原材料为:菌种、动物、培养基。
来源:菌种应有明确来源和菌种号并验证确认。
主要原材料质量指标:菌种、动物、培养基
(6)质控品、校准品及公司内部参考品
选择、处理过程及相关质量标准也应包含在技术要求附录中,对来源、制备、纯化、阴性/阳性确认、质控品的定值、校准品的溯源、生物安全性指标及相关质控标准进行详述。
更新时间：2018-07-25
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