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抗体药物的发展趋势自1986年个治疗性单抗药物翱碍罢3经美国贵顿础批准上市以来，越来越多的抗体药物被用于治疗癌症、自身免疫疾病、心血管疾病和眼科疾病等。随着生物技术的不断发展和完善，加之对抗体结构有了更深入地研究，目前涌现了一些新型的抗体药物，包括抗体偶联物（础苍迟颈产辞诲测顿谤耻驳颁辞苍箩耻驳补迟别,础顿颁）、双特异性抗体（叠颈蝉辫别肠颈蹿颈肠础苍迟颈产辞诲测，叠蝉础产）和纳米抗体（狈补苍辞补苍迟颈产辞诲测，狈产）等。抗体偶联药物（础顿颁）是由传统单抗与小分子毒素偶联而成的...

试剂盒样本选择试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？临床试验设计过程中，纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间，在病例纳入时，应考虑不同年龄段人群的差异，分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群，每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄分段较多，按照上述要求入组的总体病例数可能高于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定的低样本量...